COVID-19 백신 국내외 개발 동향

제노메딕스 승인 2021.01.09 12:47 의견 0
COVID-19’ 주요 발생 경과 및 국내·외 대응

COVID-19 백신은 다양한 기술 플랫폼을 통해 개발하고 있다. 백신의 전통적인 제조 방법인 1세대 백신에는 약독화 생백신, 불활화 백신(사백신)이 있고 약독화 생백신은 바이러스를 약화시켜 투여하는 백신이고 불활화 백신(사백신)은 바이러스를 사멸시켜 독성을 없앤 후 투여하는 백신으로 알려져 있다.

유전자재조합 또는 세포배양 등의 기술발전으로 단백질 및 다당 기반의 2세대 백신도 있다. 아단위·결합백신은 면역체계를 활성화 시키는 항원 단백질을 분리 정제해 제조 하거나, 다당질을 결합하여 면역반응을 활성화하는 백신이고 톡소이드 백신은 박테리아 분비 독소를 열 또는 화학처리로 비활성화해 제조한 백신이다. 재조합 백신은 유전자재조합기술을 활용해 생산한 항원을 이용 백신이다. DNA 또는 RNA 기반 백신이나 바이러스 벡터 기반 백신은 차세대 백신으로 주목받고 있는 3세대 백신이다.

DNA 또는 RNA 백신은 바이러스 항원을 만들어내는 유전자를 인체에 투입해 면역반응을 유도하는 백신으로, 임상 사례가 비교적 적어 안전성 입증 등 추가 검증이 필요하다. 재조합 바이러스 벡터 백신은 병원성이 없거나 약한 바이러스를 벡터로 하여 바이러스의 항원 유전자를 재조합해 제조한 백신으로, 높은 수준의 단백질 발현과 장기적 안정성을 제공해 강력한 면역반응을 유도한다.

모더나의 mRNA-1273 백신


글로벌 COVID-19 예방 백신은 화이자·바이오앤테크의 ‘BNT162b2’ 영국(MHRA) 및 미국에서 긴급사용 승인, 모더나의 ‘mRNA-1273’이 미국에서 긴급사용 승인을 받았고, 세계적으로 전례 없는 속도와 규모로 COVID-19 백신 개발이 진행 중에 있다.

후보 백신 총 215건 (전임상 162건, 임상 53건) 개발 중에 있고 (WHO, ‘20.12.2. 기준) 아단위 단백질 백신이 55건(34%)로 가장 많고, RNA백신 22건(14%), 비자가 복제 바이러스 벡터 백신 18건(12%) 등이 뒤를 잇고 있다. 임상 3상에 진입한 후보백신은 13건이며, 임상 2상 5건, 임상 1/2상 12건, 임상 1상 23건으로 후보 백신 임상에 참여하는 한국 기업은 ‘제넥신’(1/2상) 및 ‘메디톡스’(1상)로 알려졌다.

러시아, 중국에서 임상 3상 중인 주요 후보백신 3건은 임상시험을 완료하지 않고 자국에서 긴급사용 승인을 받았다. 러시아 ‘가멜레아 연구소’의 ‘스푸트니크 V’, 중국 ‘칸시노’-‘베이징생명과학연구소’의 후보 백신(군인 대상 사용 허가), 중국 ‘시노팜’의 ‘코로나백(CoronaVac -중국 ‘시노팜’에서 임상 3상 중인 후보 백신 2건 중 허가 받은 백신이 어느 것인지는 발표되지 않음), 미국, 유럽의 주요 후보백신 개발사들은 COVID-19 백신 시험 및 제조 시 윤리적·과학적 기준을 준수하고, 안전성·효능 충분히 입증 후 규제당국 허가를 신청할 것이라는 공동 성명서를 발표(‘20.9.9.)하고, 개발에 박차를 가하고 있다.

‘제넥신’의 ‘GX-19’(국내 개발) @ 제넥신 제공

국내에서 승인된 COVID-19 백신 임상시험은 5건으로 ‘제넥신’의 ‘GX-19’(국내 개발), ‘이노비오·국제백신연구소’의 ‘INO-4800’, ‘진원생명과학’의 ‘GLS-5310’, ‘셀리드’의 ‘AdCLD-CoV19’, ‘SK바이오사이언스’의 ‘NBP2001’ 모두 초기단계로 1상 또는 1/2상을 동시 진행하고 있다. 이 외도 기존 독감백신 등의 개발 역량을 갖춘 ‘녹십자’ 등에서 백신 개발에 참여하고 있다.

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