최근 한국바이오의약품협회(회장 이정석)가 최근 발간한 ‘바이오의약품 산업동향 보고서’에 따르면 지난 2015년부터 지난해까지 최근 6년간 우리나라가 허가한 세포유전자 치료제는 3개에 불과한 것으로 확인됐다. 국내 세포유전자 치료제 분야가 초창기 선전에도 불구하고 미국 일본 유럽 등 국가에 비해 허가 건수가 크게 감소한 것이다.

분석한 결과를 분석하면 지난 6년(2015~2020년)동안 국내에서 세포유전자치료제로 허가받은 품목은 바이오솔루션의 화상재건제 ‘케라힐-알로’, 테고사이언스의 비협골 고랑 개선제 ‘로스미르’, 바이오솔루션의 무릎 연골결손 치료제 ‘카티라이프’로 총 3개 품목이다.

반면 미국은 지난 2015년부터 지난해 7월 24일까지 총 10개 품목이 허가됐다.

미식품의약국(FDA)은 2015년 10월 암젠의 ‘임리직’부터 2016년에는블러드웍스와 클리블랜드 제대혈 센터의 각 제대혈 제품을 킴리아, 럭스터나, 졸겐스마, 테카투스 등도 허가한 바 있다.

유럽의약청(EMA)도 지난 2015년부터 지난해까지 11개 제품을 허가했다. 호노클라, 임리직, 스트림벨리스, 잘목시스, 킴리아, 예스카타, 럭스터나, 진테글로, 졸겐스마 등이 포함됐다.

특히, 졸겐스마의 경우 지난해 유럽 EMA와 일본 PMDA(제약 및 의료기기기구)로 부터 모두 허가를 받았고 졸겐스마는 지난 2019년 5월, FDA로부터 SMN1(Survival Motor Neuron 1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)을 가진 만 2세 미만의 소아 환자의 치료에도 허가받은 바 있다. 척수성 근위축증은 SMN1 유전자 결손이나 돌연변이에 의해 SMN 단백질 부족으로 발생한다. 국내에서 졸겐스마는 허가 심사중에 있다.

국내 세포치료제 허가를 보면 지난 2011년 파미셀의 하티셀그램-에이엠아이(셀그램)을 시작으로 메디포스트의 카티스템, 안트로젠의 큐피스템주, 코아스템의 뉴로나타-알주까지 줄기세포 품목 허가의 전성시대를 맞이한 바 있다. 그러나 이후 줄기세포 품목 허가는 나오지 않고 있으며 세포 유래 품목만 3건이 허가되는 부진을 겪고 있다.

FDA와 EMA에서 세포유전자치료제 허가가 증가하고 있는 만큼 글로벌 제약사들의 세포유전자치료제가 점차 국내로 들어올 것으로 전망된다.

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